건강기능식품 개별인정형 원료 등록 절차

건강기능식품의 기능성 원료는 크게 고시형 원료와 개별인정형 원료로 나뉩니다. 신규 원료를 사용한 제품을 출시하려면 개별인정 절차를 거쳐야 하며, 통상 12~18개월이 소요됩니다.

개별인정 신청 절차

1단계: 안전성 자료

• 원료의 기원·제조방법·규격
• 안전성 평가 자료 (독성시험, 일일섭취량 평가)
• 식이노출 평가
• 알레르기 유발성 평가

2단계: 기능성 자료

• 기능성분 또는 지표성분의 작용기전
• 인체적용시험(임상시험) 결과 — 최소 2개의 무작위 대조 시험(RCT) 권장
• 메타분석 또는 체계적 문헌고찰 자료

3단계: 기준규격 자료

• 기능성분/지표성분의 분석법 검증
• 보관 안정성 시험
• 제조공정 표준화

인체적용시험 설계의 핵심

기능성 입증의 핵심은 인체적용시험입니다. 식약처가 인정하는 시험 설계 요건:

• 무작위배정·이중맹검·위약대조 시험(RCT) 권장
• 임상시험심사위원회(IRB) 승인 필수
• GCP 준수 시험기관에서 수행
• 적절한 1차 평가변수 설정과 통계적 유의성

표시·광고 사전심의

개별인정을 받은 원료의 기능성을 제품에 표시하려면 별도의 표시·광고 사전심의를 통과해야 합니다. 인정받은 기능성과 다른 효능을 표시하면 식약처의 시정 명령이 내려질 수 있습니다.

메디솔 컨설팅

개별인정 신청은 자료 준비 단계부터 식약처 심사 대응까지 통상 12~18개월이 소요되는 장기 프로젝트입니다. 메디솔은 다음 단계에서 자문을 제공합니다:

• 신청 가능성 사전 진단 (3~4주)
• 인체적용시험 설계 자문
• 임상시험기관(CRO) 매칭
• 자료 작성 및 식약처 심사 대응