업무분야 목록으로
01
의약품 인허가
의약품의 시장 진입, 처음부터 끝까지
합성의약품부터 첨단 바이오의약품까지, 식약처(MFDS) 인허가의 전 주기를 컨설팅합니다. 사전 자문에서 시판 후 안전관리까지, 메디솔이 동행합니다.
서비스 영역
의약품 인허가
01
합성 의약품
신약·제네릭·개량신약 인허가, 자료 작성 및 식약처 제출 일체.
02
천연물 의약품
한약·생약 제제의 안전성·유효성 평가 및 인허가 자문.
03
의약외품
치약·구강청결제·연고 등 의약외품 품목 신고 및 등록.
04
생물의약품
바이오의약품·바이오시밀러의 CMC, 비임상, 임상 자료 작성.
05
세포·유전자치료제
첨단바이오의약품법(첨생법)에 따른 인허가 전략 수립.
06
시판 후 관리
PMS, 재심사, 안전성 정기보고(PSUR) 등 사후관리.
인허가 프로세스
메디솔이 함께하는 4단계 표준 프로세스
01
사전 자문
제품 분류, 규제 경로, 필요 자료 패키지 정의.
02
자료 작성
CMC · 비임상 · 임상 자료의 통합 작성 및 검토.
03
식약처 신청
IND/NDA/BLA 트랙별 신청, 보완 대응 및 심사 협의.
04
시판 후
PMS, 재심사, 광고심의 등 라이프사이클 전반 지원.