업무분야 목록으로
02
의료기기 인허가
GMP부터 IVD까지, 의료기기 전 영역
1~4등급 의료기기의 인허가, GMP 적합성 인정, 체외진단의료기기까지 의료기기 전 영역을 종합 컨설팅합니다.
서비스 영역
의료기기 인허가
01
의료기기 인허가
1·2·3·4등급 의료기기의 신고·인증·허가 신청 및 자료 작성.
02
의료기기 GMP
제조 및 품질관리 기준(KGMP) 적합성 인정 컨설팅.
03
체외진단의료기기(IVD)
체외진단의료기기법에 따른 인허가 및 성능평가.
04
시스템 분석
소프트웨어 의료기기·AI 의료기기의 시스템 분석 및 검증.
05
임상시험
임상시험계획서(IDE) 작성 및 임상 데이터 관리.
06
시판 후 안전관리
부작용 보고, 광고심의, 재심사 등 사후관리.
인허가 프로세스
의료기기 등급별 맞춤 프로세스
01
등급 분류
위해도 평가 및 신청 트랙(신고·인증·허가) 결정.
02
기술문서
성능평가, 임상시험, 표준규격 적합성 자료 작성.
03
적합성 인정
식약처 또는 지정기관(KTL, KTR) 심사 대응.
04
시장 진입
KGMP 준수, 광고심의 및 유통 채널 진입 지원.