2026년 식약처 의약품 인허가 가이드라인 개정 요점

식품의약품안전처(MFDS)가 2026년 1분기에 발표한 의약품 인허가 가이드라인 개정안은 신약 개발과 시장 진입 절차에 광범위한 영향을 미칩니다. 이번 글에서는 의약품 인허가 실무자가 가장 먼저 확인해야 할 변경 사항을 정리합니다.

주요 변경 사항

1. 신약 임상시험계획서(IND) 제출 자료의 디지털 표준화

이전까지 PDF와 종이 자료를 혼용하던 임상시험계획서 제출이 eCTD 4.0 형식으로 일원화됩니다. 2026년 7월부터 의무 적용되며, 기존 진행 중인 임상시험은 다음 보완 시점부터 적용됩니다.

2. 바이오의약품 비임상 시험 자료 간소화

기존에 동물 종 3종 이상에서 요구되던 독성시험이 위해성 평가 기반의 종 선택으로 변경됩니다. 적절한 종 선택의 과학적 근거를 임상시험계획서에 포함해야 합니다.

3. 가속 승인 트랙(가칭 “K-Breakthrough”) 도입

희귀질환·중증질환 치료제에 대해 임상 2상 데이터만으로 조건부 허가가 가능한 새로운 트랙이 신설됩니다. 시판 후 4상 임상 의무화와 함께 운영됩니다.

실무 영향

• eCTD 전환 시기: 7월 의무 적용 전 자체 시스템 검증 필요
• 자료 작성 인력: eCTD 4.0 운영 가능한 RA 인력 확보
• 임상시험 설계: 비임상 종 선택 근거 문서화 강화 필요

메디솔의 컨설팅 지원

메디솔은 eCTD 4.0 시스템 전환 컨설팅과 가속 승인 트랙 신청 자문을 제공합니다. 자세한 사항은 컨설팅 문의로 연락 주시면 사안에 맞는 자문위원을 매칭해 드립니다.

이 글은 일반 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 구체적인 사안에 대한 법적·규제적 자문을 대체하지 않습니다.