医薬品·医療機器
Pharmaceutical & Medical Device
医薬品許認可と医療機器登録の中核専門家グループ。食薬処(MFDS)許認可実務出身、大学病院の臨床試験責任者、グローバル製薬会社のRegulatory Affairs(RA)経験者が参画しています。
専門領域
- 低分子·天然物·バイオ医薬品許認可
- クラスI~IV医療機器許認可
- GMP·KGMPシステム構築
- 臨床試験計画書(IND·IDE)設計
- 市販後安全管理(PMS)
- グローバル許認可戦略 (FDA·EMA·NMPA)